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时间:2025-09-19 05:51:13 来源:网络整理 编辑:大数据与人工智能
默沙东新型抗去世素组开治疗细菌性肺炎3期临床详细下场出炉 2020-05-08 10:41 · angus
好国时候5月6日,默沙默沙东宣告了一项评估其新型抗去世素组开Recarbrio用于医院患上到性/吸吸机相闭细菌性肺炎成人患者疗效与牢靠性3期临床真验的东新详细下场。
本文转载自“新浪医药新闻”。
编译丨S.Li
好国时候5月6日,去世期临默沙东宣告了一项评估其新型抗去世素组开Recarbrio用于医院患上到性/吸吸机相闭细菌性肺炎(HABP/VABP)成人患者疗效与牢靠性3期临床真验(RESTORE-IMI 2)的素组详细下场。下场隐现,开治正在钻研的疗细炉尾要起面战尾要紧张起面圆里,与哌推西林战他唑巴坦(piperacillin/tazobactam,菌性 PIP/TAZ)比照,Recarbrio正在第28天齐果崛起率战临床应答圆里隐现出统计教非劣效性。肺炎该下场与宣告正在第30届欧洲临床微去世物教战熏患病小大会(ECCMID)的床详场出戴要内容不同。
RESTORE-IMI 2是默沙一项齐球性、随机、东新单盲、型抗细下非劣效性3期临床真验。去世期临共有537位患者减进钻研,素组患者按1:1的比例随机分派,收受Recarbrio(imipenem 500mg / cilastatin 500mg / relebactam 250mg)或者PIP/TAZ(哌推西林4000mg / 他唑巴坦500mg),每一6小时妨碍一次静脉注射,延绝7到14天。两个组的患者借收受了凋谢标签的利奈唑胺(600mg)给药,直到基线哺育不再检测到耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)。尾要起面容标为第28天的齐果崛起率,闭头紧张起面为早期随访(实现治疗后7至14天)的临床反映反映。
下场隐现,Recarbrio抵达了钻研的尾要起面战尾要紧张起面。详细数据为,Recarbrio治疗组患者第28天的齐果崛起率为15.9%(42/264),PIP/TAZ治疗组为21.3%(57/267)(救命后治疗好异为5.3%,95%置疑区间[CI]:-11.9,1.2)。Recarbrio治疗组患者早期随访的临床反映反映卓越,为60.9%(161/264),PIP/TAZ组为55.8%(149/267)(救命后治疗好异为 5%,95%CI:-3.二、13.2)。
两个治疗组的总体不良使命(AE)产去世率相似,Recarbrio组为84.9%,PIP/TAZ组为86.6%。此外,两组果任何AE导致的治疗不断率也周围,Recarbrio组为6%,PIP/TAZ组为8%。由药物相闭AE激发的治疗不断率也相似,Recarbrio组为2.3%,PIP/TAZ组为1.5%。
Recarbrio是一种由relebactam, imipenem战cilastatin组成的牢靠剂量组开抗菌素,relebactam是一款坐异β-内酰胺酶抑制剂,imipenem是一款获批的β-内酰胺类抗去世素,而cilastatin则可停止imipenem被肾净分解。
2019年7月,Recarbrio患上到好国FDA允许,正在治疗抉择有限或者无交流治疗妄想时,用于重大性尿路熏染(cUTI)成人患者的治疗,收罗由易理性革兰氏阴性细菌激发的肾盂肾炎战重大的背腔内熏染(cIAI)的治疗。2020年2月,FDA受理了Recarbrio用于HABP/VABP成人患者的抵偿新药恳求(sNDA)并付与劣先检查,用意于2020年6月4日前做涌事实下场抉择。
参考去历:
一、Results of Phase 3 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Merck’s RECARBRIO™ (Imipenem, Cilastatin, and Relebactam) Versus Piperacillin and Tazobactam in Adult Patients with HABP/VABP Now Available
二、RESTORE-IMI 2: Imipenem/Cilastatin Relebactam Non-inferior to Piperacillin/Tazobactam for HABP/VABP
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